QA Manager Cell Factory - Inspection Readiness (m|f|d)

Unser Kunde ist ein innovatives Unternehmen, das seit 35 Jahren medizinische Geräte entwickelt, um die biomedizinische Forschung zu unterstützen und medizinische Behandlungen voranzutreiben. Als QA Manager Cell Factory spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung der höchsten Standards in der Qualitätssicherung und der Einhaltung von Vorschriften innerhalb der Organisation. In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft aus der Perspektive der Qualitätssicherung und arbeiten eng mit den operativen Abteilungen, Projektmanagern und anderen QA-Teams zusammen. Sie implementieren und überwachen robuste Systeme zur kontinuierlichen Überwachung der kommerziellen Herstellungsprozesse, um die strikte Einhaltung der GxP-Vorgaben sicherzustellen. Darüber hinaus stellen Sie sicher, dass alle geltenden Qualitätsstandards und Vorschriften, einschließlich GxP, EU-Richtlinien und 21 CFR 820.20b.3, eingehalten werden. Sie führen umfassende Bewertungen neuer regulatorischer Anforderungen durch und bereiten kritische Qualitätsdokumente wie Batch-Protokolle, SOPs, Testverfahren und Risikoanalysen vor. In Ihrer Rolle fördern Sie kontinuierliche Verbesserungsinitiativen innerhalb der Cell Factory und stellen die höchsten Standards der Exzellenz sicher. Sie sind der Hauptansprechpartner für externe Unterstützungsaktivitäten und überwachen die Qualifikation der Mitarbeiter, um die höchsten Kompetenzstandards innerhalb der Organisation aufrechtzuerhalten.

Der ideale Kandidat verfügt über einen Abschluss in Pharmazie, Biologie, Biochemie oder Medizin sowie mehrere Jahre Erfahrung in der kommerziellen pharmazeutischen Industrie. Umfassende Kenntnisse in verschiedenen QA-Funktionen und ein tiefes Verständnis für internationale und nationale cGxP-Vorschriften sind unerlässlich. Erfahrung mit aseptischen Prozessen und Zell- und Gentherapie (CGT) ist von entscheidender Bedeutung. Kenntnisse der Entwicklungsanforderungen und GCP-Vorschriften sind von Vorteil. Der Kandidat sollte über nachgewiesene Erfahrung in der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch lokale und internationale Gesundheitsbehörden (z.B. EU, FDA) verfügen. Überlegene Kommunikationsfähigkeiten, die Fähigkeit, mehrere GMP-Themen gleichzeitig zu verwalten, sowie die proaktive Identifizierung von Risiken und die Entwicklung effektiver Minderungsstrategien sind entscheidend. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind zwingend erforderlich, ergänzt durch außergewöhnliche Präsentationsfähigkeiten und eine stark strukturierte Arbeitsweise.