Senior Manager für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs

Unser Kunde ist ein unabhängiges Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit Sitz in München, das sich auf Innovationen im Bereich der medizinischen Bildgebung spezialisiert hat. Die Softwareplattform des Unternehmens für Bildverarbeitung, Computer Vision, Künstliche Intelligenz und Robotik bildet die Grundlage für die Entwicklung und Kommerzialisierung fortschrittlicher medizinischer Produkte in Zusammenarbeit mit renommierten Kunden. In der Rolle des Senior Managers für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs werden Sie Teil des Qualitätsmanagement-Teams und tragen maßgeblich zur Einhaltung von regulatorischen und qualitativen Anforderungen bei. Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Bereitstellung von Richtlinien zu den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der FDA für interne und Kundenprojekte. Sie erstellen technische Dokumentationen in Zusammenarbeit mit den Softwareentwicklungsteams und unterstützen bei der Erstellung von MDR- und FDA-konformen Dokumentationen für medizinische KI-Modelle. Zudem sind Sie verantwortlich für die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Übereinstimmung mit ISO 13485 und entwickeln, implementieren und überwachen Qualitätsrichtlinien, Verfahren und Kennzahlen. Die Koordination interner Audits sowie die Vorbereitung auf externe Audits gehören ebenfalls zu Ihrem Aufgabenbereich. Sie verfolgen regulatorische Änderungen und bewerten deren Auswirkungen auf die Unternehmensprozesse und Produkte. Darüber hinaus fördern Sie eine Kultur der Qualität und Compliance im gesamten Unternehmen und haben die Möglichkeit, in eine Teamleitungsrolle hineinzuwachsen. Diese Position wird als Vollzeitstelle in unserem Büro in München angeboten, wobei hybrides Arbeiten möglich ist.

Der ideale Kandidat verfügt über einen Masterabschluss in Ingenieurwissenschaften, Informatik oder einem verwandten Bereich. Sie haben ein ausgezeichnetes Verständnis der Softwareentwicklungsprozesse und der Dokumentationsanforderungen. Kenntnisse über die technischen Prinzipien von KI-Modellen sowie die technischen Aspekte der Software-Cybersicherheit sind ebenfalls erforderlich. Zudem bringen Sie nachweisbare Berufserfahrung im Qualitätsmanagement und in der Regulatory Affairs in einem medizintechnischen Softwareumfeld mit. Ein starkes Wissen über ISO 13485, IEC 62304 sowie die MDR- und FDA-Vorschriften für medizintechnische Software ist unerlässlich. Sie zeichnen sich durch ausgeprägte organisatorische, analytische und kommunikative Fähigkeiten aus und sind in der Lage, mehrere Projekte und Fristen effektiv zu managen. Hervorragende Problemlösungsfähigkeiten und ein hohes Maß an Detailgenauigkeit runden Ihr Profil ab. Die Bereitschaft, kontinuierlich zu lernen und Ihre Fähigkeiten sowohl im technischen als auch im regulatorischen Bereich zu erweitern, ist von großer Bedeutung. Praktische Erfahrung in der Softwareentwicklung ist wünschenswert, jedoch nicht zwingend erforderlich.