Das Unternehmen ist ein gut vernetztes Team aus engagierten Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern sowie externen Experten, das umfassende Beratungs- und Dienstleistungen im Bereich Medizinprodukte anbietet. Zur Unterstützung des Expertenteams suchen wir einen Software Quality Manager (m/w/d) in Festanstellung. In dieser Rolle ergänzen und unterstützen Sie die Entwicklerteams unserer Kunden in allen relevanten Themenfeldern für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Zulassungsfragen. Ihre Hauptaufgaben umfassen die Erstellung von Risikoanalysen, die Entwicklung von Verifikations- und Validierungsplänen sowie die Dokumentation gemäß CFR820 und DIN EN ISO 13485. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen und tragen dazu bei, die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Das Arbeitsumfeld ist geprägt von Teamarbeit, gegenseitiger Unterstützung und einem offenen Austausch. Zudem bieten wir Ihnen die Möglichkeit, Ihre Ideen in einem unbefristeten Arbeitsverhältnis in einem stetig wachsenden Arbeitsbereich umzusetzen und Ihre beruflichen Ziele zu realisieren.
Software Quality Manager (m/w/d) im Bereich Software
Beschreibung
Anforderungen
Die ideale Kandidatin oder der ideale Kandidat bringt ein abgeschlossenes Ingenieursstudium oder eine vergleichbare Qualifikation mit. Sie sollten über ein ausgeprägtes technisches Verständnis und mehrjährige Berufserfahrung in der Medizintechnik verfügen. Gute Kenntnisse der ISO 13485 und IEC 62304 sind erforderlich, ebenso wie Wissen über ISO 14971, FDA QSR 820, IEC 80001 und IEC 80002. Erfahrung im Prozessmanagement, der Dokumentenlenkung, Versionskontrolle und Änderungsmanagement sind von Vorteil. Zudem sollten Sie Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen und/oder der FDA sowie Auditerfahrung mitbringen. Eine strukturierte und eigenständige Arbeitsweise, Teamfähigkeit und verhandlungssichere Englischkenntnisse sind unerlässlich. Reisebereitschaft und ein sicheres Auftreten runden Ihr Profil ab.