Junior Regulatory Affairs Manager mit technischem Verständnis – Medizintechnik (m/w/d)

Unser Kunde ist seit 80 Jahren ein führendes Unternehmen in der Herstellung medizinischer Diagnostik-Instrumente und legt großen Wert auf Qualität. Zur Verstärkung des Teams suchen wir einen Junior Regulatory Affairs Manager mit technischem Verständnis im Bereich Medizintechnik. In dieser Rolle unterstützen Sie die Umsetzung normativer und regulatorischer Anforderungen in der Produktentwicklung und -pflege sowohl für Hardware- als auch für Software-Produkte. Zu Ihren Aufgaben gehört die Koordination von Produktprüfungen, insbesondere im Hinblick auf die Normen IEC 81001-5-1, IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2. Sie helfen bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, die Aspekte wie Cybersecurity, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung und Post-Market-Surveillance umfasst. Zudem unterstützen Sie die Erstellung von Zulassungsunterlagen unter Berücksichtigung länderspezifischer Vorgaben und kommunizieren mit internen Abteilungen, Zulassungsstellen und Behörden. Sie recherchieren regulatorische Anforderungen und erweitern kontinuierlich Ihr Fachwissen. Diese Position bietet Ihnen die Möglichkeit, an Entwicklungsprojekten und Produktänderungen mitzuwirken und schrittweise mehr Verantwortung zu übernehmen. Sie werden Teil eines engagierten Teams in einem modernen und nachhaltigen Arbeitsumfeld, das Ihnen zahlreiche Entwicklungsperspektiven bietet.

Der ideale Kandidat verfügt über ein abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Digitaler Medizin oder einer vergleichbaren technisch-naturwissenschaftlichen Fachrichtung. Erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Zusammenhang mit Cybersecurity, sind von Vorteil. Sie sollten über Grundkenntnisse der EU-Auflagen, internationalen Regularien sowie relevanter Normen verfügen oder die Motivation mitbringen, sich in diese Themen einzuarbeiten. Eine Freude daran, komplexe naturwissenschaftliche Inhalte klar, präzise und regelkonform zu formulieren, ist ebenso wichtig wie eine strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise, auch in hektischen Situationen. Teamgeist, Eigeninitiative und eine pragmatische Hands-on-Mentalität zeichnen Sie aus. Zudem sind sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1) in Wort und Schrift erforderlich.