Spezialist für Regulierungsangelegenheiten der Klasse II (m/w/d)

Das Unternehmen sucht einen engagierten Spezialisten für Regulierungsangelegenheiten der Klasse II, der Teil des Qualitätsteams wird. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Forschung und Bestimmung der Anforderungen an regulatorische Einreichungen auf lokaler, nationaler und internationaler Ebene. Sie überwachen die regulatorische Umgebung und bieten kreative sowie innovative interne Beratung während des gesamten Produktlebenszyklus, um die Produktkonformität sicherzustellen. Zu Ihren Aufgaben gehört die Evaluierung von vorgelegten Dokumenten für regulatorische Einreichungen sowie die enge Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, um regulatorische Anforderungen zu kommunizieren und zu erfüllen. Sie werden auch für die Benachrichtigung über Produktsicherheitsprobleme und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen verantwortlich sein. Das Arbeitsumfeld ist dynamisch und bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem unterstützenden Team zu arbeiten, das Wert auf kontinuierliche Verbesserung und persönliche Entwicklung legt. Zudem erwarten Sie spannende Herausforderungen in einem zukunftssicheren Unternehmen, das durch Tarifverträge gebunden ist und umfassende soziale Leistungen bietet.

Der ideale Kandidat verfügt über einen Master-Abschluss in einem wissenschaftlichen Fachgebiet oder eine gleichwertige Qualifikation durch Erfahrung. Sie bringen fundierte Kenntnisse der Vorschriften, Standards und Leitlinien für medizinische Geräte in den USA und Kanada mit. Kenntnisse der medizinischen Geräteverordnungen in Mittel- und Südamerika sind von Vorteil. Zudem sollten Sie über mindestens drei Jahre Erfahrung im Bereich Regulierungsangelegenheiten für medizinische Geräte verfügen, einschließlich Erfahrung mit 510k-Einreichungen. Erfahrung oder Interesse an Regulierungsangelegenheiten für Software als Medizinprodukt (SAMD) ist wünschenswert. Sie sollten in der Lage sein, starke Beziehungen zu funktionsübergreifenden Teams aufzubauen. Persönliche Eigenschaften, die Sie mitbringen sollten, sind Integrität, Verantwortungsbewusstsein sowie die Fähigkeit, innerhalb der Organisation zu führen, zu managen und zu kommunizieren. Fließende Englischkenntnisse sind erforderlich, weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil.